化工企业有gmp吗?

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GMP是适用于制药行业的一个标准,化学工业虽然也涉及药品生产,但更多体现的是药品生产的共性要求,因此其体系文件可以参照采用GMP相关标准要求来编写。

我国药品监管部门对于医药工业企业一直实施着GMP监管,2011年起开始施行新版GMP,随着《药品管理法》的修订,2019年颁布了《药品生产监督管理办法》(国家药品监督管理局令第17号)对GMP进行了细化和补充。 除了药监部门实施的GMP外,企业应对自有的车间、生产线实施标准化管理,做到安全、环保、节能降耗,可执行ISO 14001环境管理体系标准和OHSAS 18001职业健康安全管理体系标准。

近年来,由于我国医药产业规模不断壮大,作为全球医药产业链中的一环,越来越多的跨国公司看好中国市场,纷纷在境内投资建厂或增加原料药产能。然而,随着进口药品数量的持续增长,药品质量安全事件时有发生,2015年至2016年间甚至出现过两次抗生素类药品重大安全事故,引发了公众对国产药品质量的担忧。

从国内企业来看,因GMP实施不到位导致的企业被罚乃至关停的案例也屡有发生。如江苏某化工有限公司因未将危险化学品储罐区设置专用通道并设置明显标识,且未取得危险化学品经营许可证擅自从事危险化学品经营活动而被行政处罚;北京某生物技术有限责任公司因厂区污染严重,被责令停产并处罚款;浙江宁波某生物药业有限公司因存在重大缺陷,13个药品批文被注销,51个药品批准证明文件被撤销……

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